Neupharma Srl ha annunciato la positiva conclusione dello studio di fase 1 con la sua formulazione di teicoplanina inalatoria in pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
La teicoplanina è un antibiotico utilizzato nella profilassi e nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi, incluso lo Stafilococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
La infezione polmonare da MRSA è una temutissima complicanza nella FC che può diminuire la aspettativa di vita in questi pazienti e la cui incidenza è in rapida crescita.
Lo studio clinico è stato condotto presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona con disegno in aperto, mono-centrico, singolo braccio, a dosi crescenti e cross-over. In totale sono stati arruolati 12 pazienti affetti da FC.
Scopo dello studio clinico era la verifica della sicurezza e tollerabilità, oltre alla misura dei principali parametri farmacocinetici, di una formulazione inalatoria di teicoplanina che Neupharma sta attualmente sviluppando in collaborazione con Rare Partners Srl Impresa Sociale per il trattamento di infezioni MRSA in FC.
I pazienti sono stati trattati con una somministrazione in dose singola a due diverse dosaggi, 150 mg e 300 mg, per via inalatoria, utilizzando la tecnologia eFlow® Nebulizer System. La concentrazione di teicoplanina nel sangue è stata misurata per le 24 ore successive al trattamento e nell’escreato bronchiale e nelle urine per le 48 ore successive al trattamento.
La somministrazione di teicoplanina per via inalatoria è stata ben tollerata, senza evidenza di effetti avversi. L’assorbimento sistemico è stato estremamente ridotto, come evidenziato dai trascurabili livelli plasmatici del farmaco misurati. La concentrazione di teicoplanina nell’escreato ha mostrato dose dipendenza e ha raggiunto livelli multipli della MIC riportata per infezioni MRSA, in grado di garantire quindi una buona attività antibatterica per 24 ore. I livelli di farmaco misurati alle 24 ore dopo trattamento dimostrano una lenta eliminazione dal compartimento polmonare, dopo inalazione utilizzando lo specifico nebulizzatore sviluppato per la teicoplanina.
Neupharma ha intenzione di procedere rapidamente con il piano di sviluppo del prodotto, che prevede la partenza entro la metà del 2022 di uno studio di fase 2 multicentrico, multinazionale in pazienti affetti da CF e infezioni MRSA.